del sector. El proyecto, concebido como respuesta a la creciente demanda de tratamientos alternativos, generaba expectativas entre los defensores del cannabis medicinal al ser la primera regulación en España que aborda esta materia y que reconoce la necesidad de establecer un marco regulatorio que facilite el acceso a medicamentos a base de cannabis para tratar diversas patologías. Sin embargo, las restricciones y ambigüedades del proyecto suscitan dudas sobre su eficacia y alcance. Una de las principales debilidades radica en las limitaciones impuestas sobre los medicamentos sujetos a la norma, que se restringe al uso de fórmulas magistrales estandarizadas, es decir, medicamentos individualizados para cada paciente y dispensados por farmacias hospitalarias. Además, la condición de que las fórmulas magistrales solo puedan elaborarse si cuentan con monografía en el Formulario Nacional, representa un obstáculo significativo para la diversidad y accesibilidad de los tratamientos. Esta restricción plantea dudas sobre la capacidad del sistema de salud para adaptarse a las necesidades individuales de los pacientes y responder eficazmente a la demanda de tratamientos. Por ejemplo, en el caso de Italia, donde se vienen prescribiendo fórmulas magistrales desde 2014, se están constatando las dificultades técnicas que supone crear un medicamento estandarizado usando como base una sustancia cuyo origen orgánico conlleva, inevitablemente, cierta heterogeneidad en sus compuestos. Otra debilidad de esta regulación podría ser la falta de claridad en las pautas de prescripción y dispensación de estas fórmulas magistrales. La ausencia de directrices claras en este aspecto podría dificultar el acceso de los pacientes a estos tratamientos, y entorpecer el proceso de dispensación. Igualmente, excluir productos como los cogollos de marihuana y limitar su dispensación a las farmacias hospitalarias puede dificultar y alargar el acceso de los pacientes a los tratamientos necesarios. Por ello, es importante abogar por medidas que permitan a los pacientes acceder a una amplia gama de opciones terapéuticas y establecer un sistema de dispensación y producción eficiente. Mención especial al CBD Recordemos que, históricamente, la falta de una regulación clara y específica del cannabis en España viene generando inseguridad jurídica, tanto para los usuarios como para las autoridades encargadas de hacer cumplir la ley. La falta de claridad en la legislación sobre el cáñamo industrial ha llevado a que la policía, la fiscalía y los tribunales actúen de manera dispar, con criterios interpretativos amplios y vacíos legales que provocan confusión y arbitrariedad en la aplicación de la ley. Por lo tanto, esta regulación podría ser útil para establecer una delimitación clara entre el cannabis psicoactivo y el que no lo es, en concreto los “productos CBD”, así como ampliar los porcentajes mínimos de THC, atendiendo a la nula psicoactividad de las plantas incluso con un contenido superior al 1 % de THC, como ya se acordó en la reciente PNL aprobada por el Parlamento español. Cabe recordar que, en estos momentos, en España se aplica la regulación europea para el cáñamo industrial, que fija un porcentaje máximo de THC del 0,3 %, pero que la AEMPS y la Fiscalía siguen interpretando de forma literal y aislada el artículo 1b) de la Convención de Viena del 1961, en el sentido de entender que las flores y los productos derivados “son droga”. Supuesto esto, y teniendo en cuenta que la herramienta legislativa que se ha utilizado no permite grandes cambios, como es el caso de la introducción del autocultivo, pues se necesitaría en este caso una ley (véanse informes del Observatorio Europeo del Cultivo y Cultivo de Cannabis en observatoriocannabis.com). Un paso viable sería definir claramente qué es cannabis psicoactivo para excluir la aplicación restrictiva de la norma y sacar fuera del concepto de droga claramente al CBD y otros cannabinoides no psicoactivos. roxanabalint (depositphotos) 77 “ “ SE RESTRINGE AL USO DE FÓRMULAS MAGISTRALES ESTANDARIZADAS, ES DECIR, MEDICAMENTOS INDIVIDUALIZADOS PARA CADA PACIENTE Y DISPENSADOS POR FARMACIAS HOSPITALARIAS
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