Numinus busca la aprobación de Health Canada para comenzar la prueba de productos psicodélicos

Numinus Wellness ha anunciado la presentación de la solicitud de ensayo clínico (CTA) a Health Canada para comenzar el ensayo clínico de Fase I de una formulación de extracto de psilocybe de origen natural, NBIO-012001, para terapias asistidas por psicodélicos.

El último desarrollo estableció el trabajo de la compañía en el desarrollo de terapias psicodélicas seguras en su centro de investigación, Numinus Bioscience, con licencia de Health Canada.

La formulación patentada de la instalación NBIO-01 está hecha de extractos obtenidos utilizando tecnología pendiente de patente.

Esta formulación fue creada para ofrecer psilocibina, así como otros compuestos sinérgicos, de manera estable y será evaluada por su seguridad y biodisponibilidad.

Llamado HOPE, el ensayo completamente autónomo de dos fases se llevará a cabo en una clínica Numinus en Vancouver, Canadá.

Al obtener la aprobación, la compañía evaluará la biodisponibilidad y tolerabilidad del producto en 20 sujetos que están sanos. Esto será seguido posteriormente por una evaluación contra un comparador de psilocibina en 28 sujetos sanos adicionales.

Sharan Sidhu, oficial científico y gerente general de Numinus Bioscience, dijo: “Esta aplicación avanza significativamente en nuestra cartera de desarrollo de productos, que tiene como objetivo ampliar el acceso a productos seguros y efectivos para terapias asistidas por psicodélicos.

“Este producto natural ha sido desarrollado para ser estable en el estante, mínimamente variable y cumplir consistentemente con las afirmaciones de la etiqueta. El ensayo no solo evaluará la seguridad, sino que también nos dará datos sobre la biodisponibilidad comparativa”.

El pasado mes de octubre, la compañía finalizó el diseño del ensayo y el protocolo para un estudio de Fase I de un extracto de psilocibina obtenido naturalmente.

Aprovechando la tecnología ip vinculada a la producción de extractos y derivados y formulaciones aguas abajo de especies psicoactivas cultivadas de micelio, PSYBINA, se desarrolló un extracto natural a partir de especies de Psilocybe.

Según el diseño del estudio, la nueva formulación se comparará con la psilocibina sintética como un comparador de referencia con escáneres cerebrales exploratorios que se espera que muestren los posibles cambios en la neuroactividad.