En los dos números anteriores de esta serie dedicada al cannabidiol (CBD) abordamos distintos aspectos sobre sus usos terapéuticos.
En esta última entrega nos centraremos en una de sus aplicaciones más prometedoras: el tratamiento de las epilepsias infantiles, haciendo referencia a aquellos aspectos más novedosos al respecto.
Pese a lo que los laboratorios farmacéuticos pretenden vendernos, las novedades en terapia farmacológica no son muy frecuentes. En muchas ocasiones, cuando está a punto de caducar la patente de un fármaco, se lanza al mercado uno muy similar con pequeñas modificaciones y se presenta como un avance significativo a través de agresivas campañas de marketing y estudios clínicos que en ocasiones son de dudosa calidad.
Pero no siempre es así. En ocasiones se realizan descubrimientos que suponen avances significativos que mejoran la calidad de vida o permiten la curación de determinadas enfermedades. En esos casos existen muchos intereses contrapuestos. El laboratorio tiene interés en sacar el fármaco lo más rápido posible, para maximizar su beneficio económico. Los pacientes afectados por la enfermedad hacen todo lo posible por acceder al medicamento en cuestión, postura lógica y razonable cuando es su salud y a veces su vida la que está en juego. Los medios de comunicación suelen exagerar y deformar los hechos (lo que hoy es “la panacea” mañana será “un veneno”). Y las autoridades sanitarias tienen que conjugar todos estos intereses con aspectos como la seguridad a largo plazo del fármaco, sus efectos secundarios o aspectos de tipo ético o económico.
Es evidente que el interés de los pacientes debe de ser siempre el principal motivo para tomar las decisiones en este sentido. De hecho, cuando un fármaco constituye una verdadera novedad en un campo en el que no existen otras alternativas o éstas son insuficientes, los trámites se aceleran todo lo posible para intentar beneficiar a los enfermos. Así sucedió a mediados de los noventa del siglo pasado cuando los nuevos tratamientos para la infección por VIH-SIDA transformaron esta enfermedad, antes mortal, en una dolencia crónica. Otro ejemplo similar se ha presentado durante el último año con la aparición de nuevos antivirales para el tratamiento de la Hepatitis C. La elevada eficacia de estos fármacos y sus limitados efectos secundarios (al menos a corto plazo) han llevado a su aprobación por la vía de urgencia, por lo menos para aquellos enfermos que no han respondido a otros tratamientos. Pero como señalábamos previamente, la aprobación de nuevos fármacos, sobre todo cuando son una necesidad urgente para un problema con pocas alternativas, es un proceso complejo en el que hay que considerar muchos factores y en el que tomar la decisión acertada no es tan sencillo como pudiera parecer.
Algunas de las ideas que acabamos de comentar tienen relevancia cuando abordamos el tema del cannabidiol (CBD) y las epilepsias infantiles. Los datos de investigación reciente sugieren que se trata de un tratamiento que puede mejorar una condición médica para la que no existen muchas alternativas. Los estudios en este campo se están llevando a cabo en estos meses, los resultados son positivos y abren una vía de esperanza para niños afectados de algunas enfermedades para las que los tratamientos actuales son poco eficaces o muy tóxicos. En un poster presentado en el Encuentro Anual de la Academia Americana de Neurología, en abril de este año, se comunicaron datos correspondientes a 137 pacientes. El spray de CBD para administración sublingual fue bien tolerado y el 90% de los pacientes permanecían en tratamiento al cabo de 24 semanas, consiguiendo una reducción media del 50% en el número de episodios convulsivos.
Para abordar el tema con cierta profundidad, tendremos que explicar que las “epilepsias infantiles” son un grupo de enfermedades heterogéneo, cuyo diagnóstico es muy complicado. En una sociedad en la que los mensajes tienen que caber en un tweet y acostumbrados a la brillante y certera rapidez de los diagnósticos del televisivo Doctor House y similares, puede resultar extraño pensar que encontrar las causas de una enfermedad, clasificarla, tratarla y predecir su evolución sea un fenómeno largo y complejo. Pero ésta es la realidad de las epilepsias infantiles, en el que la incertidumbre y la falta de técnicas diagnósticas precisas es una situación frecuente. En muchas ocasiones es la propia evolución de la enfermedad la que va dando el diagnóstico, con la lógica desesperación de muchos padres que asisten impotentes a una situación angustiosa y que en muchas ocasiones vuelcan su dolor culpando a los profesionales o al sistema sanitario.
La clasificación de las epilepsias infantiles es muy amplia. Muchas epilepsias infantiles son benignas, se controlan de forma autolimitada con la edad y no dejan ningún tipo de secuelas. Pero en otros casos se ocultan enfermedades neurodegenerativas, síndromes metabólicos, alteraciones genéticas, malformaciones cerebrales y otros problemas que dan a la enfermedad un pronóstico muy malo. Algunos tratamientos son razonablemente bien tolerados pero en otros muchos casos el perfil de efectos adversos es muy llamativo.
En el caso del spray de CBD, las investigaciones más prometedoras tienen que ver con dos tipos concretos de epilepsia (síndrome de Lennox-Gastaut y síndrome de Dravet). En todos los casos el spray de CBD se administra junto a otros fármacos antiepilépticos (en muchas ocasiones se trata de combinaciones de dos o tres fármacos distintos). Al cabo de 12 semanas entre el 9 y el 15% de los pacientes estaban completamente libres de convulsiones y casi en la mitad el número de episodios se redujo de forma significativa. También existen experiencias limitadas en otras enfermedades como la esclerosis tuberosa y síndromes genéticos de malformaciones cerebrales que cursan con epilepsias resistentes al tratamiento. Los efectos adversos fueron moderados, aunque en un 21% de los casos apareció somnolencia, 17% diarrea, cansancio o disminución del apetito. Un 5% de los pacientes abandonaron el tratamiento como consecuencia de los efectos adversos.
Las noticias sobre la eficacia del CBD en el tratamiento de las epilepsias infantiles han ocupado portadas de medios de comunicación general. Las dificultades de padres para acceder a este tipo de tratamientos, sus efectos positivos y el eterno debate sobre los aspectos legales del cannabis son elementos que han llenado tertulias televisivas y programas de radio. Muchos padres cuentan cómo tienen que buscarse la vida para obtener CBD para el tratamiento de sus hijos. Situaciones que deben denunciarse y que deben forzar a las administraciones a tomar decisiones rápidas que permitan aliviar el sufrimiento de estas familias y pacientes, a la vez que se protege la Salud Pública y los principios de vigilancia de fármacos.
En el ámbito de la neurología pediátrica las investigaciones y noticias sobre el CBD se siguen con especial interés desde hace más o menos un año. Hasta entonces los datos sobre la eficacia del CBD procedían de casos anecdóticos pero en los últimos meses se están organizando multitud de seminarios, cursos y congresos relacionados con el asunto. El laboratorio que está realizando estas investigaciones es uno de los principales patrocinadores, y la comunidad científica sigue con interés los debates y noticias.
Los resultados positivos han llevado a que la Unión Europea considere al fármaco (cuyo nombre comercial es Epidiolex) como “Medicamento Huérfano” para el Síndrome de Dravet desde Octubre de 2014. La Agencia Europea del Medicamento puede conceder este status a algunos fármacos que pretenden usarse para una enfermedad rara y permite a la compañía farmacéutica beneficiarse de incentivos ofrecidos por la Unión Europea para desarrollar una medicina para el tratamiento, prevención o diagnóstico de una enfermedad que puede amenazar la vida o que es debilitante de forma crónica. Tanto el Síndrome de Dravet como el Síndrome de Lennox-Gastaut, dos de las formas más graves de epilepsia infantil, están cubiertas por esta indicación en el caso del CBD.
También se abre la puerta a lo que se conocen como Estudios de Acceso Expandido. En general, los protocolos clínicos de investigación en ensayos clínicos son extremadamente estrictos en las características y las condiciones de los pacientes que deben participar en ellos, lo que puede dejar fuera a un número significativo de personas que podrían beneficiarse de ellos. Los Estudios de Acceso Expandido, sin embargo, tienen unas condiciones más relajadas, se llevan a cabo a través de investigadores individuales, no cuentan con grupos de control o comparación, aportan poca información a nivel epidemiológico, pero, por el contrario, permiten que puedan administrarse a otro tipo de pacientes que padecen enfermedades distintas a aquellas que está estudiando el laboratorio (en este caso los síndromes de Dravet y Lennox-Gastaut).
Por todos estos motivos convendrá hacer un relato sobre el CBD y la epilepsia infantil que sea realista y ajeno a visiones míticas o exageradas. No se trata de una “panacea natural” alternativa a los “venenos químicos” que permita curar a todos los niños con epilepsia y al cual sólo se puede acceder saliendo de los circuitos de la medicina tradicional. Más bien se trata de un fármaco experimental con resultados muy prometedores que, en conjunción con otros tratamientos, permitirá mejorar la calidad de vida de niños que padecen enfermedades muy graves o incurables. Como todos los fármacos tendrá sus indicaciones, contraindicaciones, efectos adversos o interacciones farmacológicas. Todos estos aspectos son objeto de investigación en el momento actual: en los últimos meses se ha comunicado que el clozabam, uno de los fármacos utilizados en algunas formas de epilepsia infantil, ve sus niveles modificados en la sangre y en el cerebro en presencia de CBD. Este dato es muy importante para ajustar correctamente las dosis y evitar efectos adversos o intoxicaciones. Señala, además, la importancia de que este tipo de tratamientos esté en manos de personal altamente especializado.
De hecho, para un pediatra especializado en neurología es posible acceder a esta medicación para aquellos pacientes que la precisen, a través de los programas de uso compasivo y acceso expandido. El proceso implica una serie de trámites administrativos y burocráticos pero no es complejo para cualquier Médico Especialista del Sistema Público de Salud. Por eso la idea de que los pacientes no tienen otra opción que recurrir a canales alternativos, en los que la calidad del CBD no está garantizada y la excelencia de los profesionales tampoco, no está ajustada a la realidad en el momento actual en España.
Es perfectamente comprensible que los padres de niños afectados por este tipo de enfermedades intenten conseguir los mejores recursos para sus hijos. Pero, precisamente para salvaguardar su salud, esto debe hacerse en las mejores condiciones posibles y por parte de los profesionales más cualificados. En ocasiones he recibido en mi consulta a padres desesperados que buscaban CBD y un médico que siguiera a sus hijos. Los fármacos que siguen procesos de fabricación homologados y los especialistas en neurología infantil son los más indicados para tratar estas patologías y buscar las mejores alternativas para cada paciente. Comprar a través de Internet o por canales no controlados aceites o extractos de CBD cuya composición no está controlada o seguimientos por parte de médicos que no están especializados en el tema puede causar más problemas que aquellos que se pretenden solucionar o aliviar.
Fernando Caudevilla (DoctorX)
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