El estudio PIVOT evaluará dos dosis de psilocibina con apoyo psicológico en cinco centros de veteranos de Estados Unidos
El Departamento de Asuntos de Veteranos de Estados Unidos anunció el lanzamiento de PIVOT, un ensayo clínico con psilocibina para veteranos con depresión mayor resistente al tratamiento, incluidos participantes con TEPT concurrente, según el comunicado oficial del VA y el registro NCT07226232 en ClinicalTrials.gov.
La novedad no equivale a una autorización terapéutica: el propio VA subraya que el uso clínico fuera de investigación solo se consideraría si existe aprobación de la FDA, y desaconseja sustituir tratamientos de salud mental por psicodélicos no prescritos. La relevancia está en que la agencia federal pasa de financiar y coordinar investigación a activar un ensayo amplio, controlado y multicéntrico.
PIVOT está diseñado como un ensayo fase 3 aleatorizado, en paralelo y con enmascaramiento cuádruple. El registro público prevé 240 participantes adultos, de 18 a 75 años, con depresión mayor y falta de respuesta satisfactoria a al menos dos tratamientos antidepresivos. El objetivo principal será medir el cambio en la escala Montgomery-Asberg de depresión dos semanas después de la administración.
El protocolo contempla dos sesiones de dosificación con preparación, administración e integración psicológica. En la primera sesión, los participantes se asignarán a una de dos dosis de psilocibina; un mes después, todos recibirán 25 mg en una segunda visita. El seguimiento se extenderá durante seis meses, con evaluación de depresión, síntomas de TEPT, efectos secundarios y tolerabilidad.
Los centros participantes estarán en Alabama, Oregón, Pensilvania y Washington: Birmingham VA Health Care System, Tuscaloosa VA Medical Center, VA Portland Health Care System, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center de Filadelfia y VA Puget Sound Health Care System en Seattle. El VA afirma que el estudio usará psilocibina de grado farmacéutico, controles de calidad y protocolos de seguridad desarrollados con la FDA.
La pieza encaja con una línea que Cannabis Magazine ya viene siguiendo: la alianza entre VA y HHS para acelerar ensayos con psicodélicos y el estudio piloto con veteranos y TEPT. La diferencia es que ahora se trata de un ensayo promovido por el VA, registrado como fase 3 y centrado en depresión resistente.
También llega al día siguiente de nuevos datos sobre psilocibina en depresión resistente publicados por Nature Medicine, ya analizados por este medio en la cobertura sobre eficacia inicial de psilocibina en depresión resistente. Esa coincidencia no debe leerse como confirmación clínica inmediata: cada ensayo tiene población, diseño y comparador propios.
Para el ecosistema de terapias psicodélicas, el movimiento del VA pesa por el grupo de pacientes elegido y por la cautela regulatoria. Plataformas como Fuertedélica han insistido en separar el debate cultural sobre los psicodélicos de la práctica clínica supervisada; PIVOT se sitúa precisamente en esa zona de evaluación estricta, con inclusión, exclusión y seguimiento formalizados.
Si los resultados son positivos, el ensayo podría aportar datos de seguridad y eficacia en una población con necesidades clínicas difíciles y alta carga de comorbilidad. Si no lo son, también será informativo: la investigación pública ayudaría a delimitar qué pacientes, dosis y condiciones de apoyo psicológico son razonables, y cuáles no deben trasladarse a la práctica asistencial.
Acerca del autor
Raúl del Pino es un destacado psiconauta, escritor y autoridad en sustancias psicoactivas, especialmente psicodélicos.
En 1996 impulsó, el primer portal en lengua hispana sobre drogas, se ha enfocado en los Estados Modificados de Conciencia y la Psicología Transpersonal. Autor de los libros "Guía contemporánea para el viaje psicodélico" y "MDMA, sexo y tantra", Raúl combina rigor científico con introspección personal, explorando la relación entre psicoactivos, sexualidad y prácticas espirituales. Su trabajo contribuye significativamente a la comprensión y uso responsable de sustancias psicoactivas.
- Raúl del Pinohttps://www.cannabismagazine.net/autor/raul-del-pino/
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