La compañía comunica resultados de fase 3 en COMP006 y mantiene la solicitud regulatoria ante la FDA, aunque el tratamiento sigue sin estar aprobado
Compass Pathways anunció el 7 de julio de 2026 datos a 26 semanas de COMP006, su segundo ensayo de fase 3 con COMP360, una formulación sintética de psilocibina para depresión resistente; el estudio está registrado en ClinicalTrials.gov como NCT05711940.
El dato importa porque la empresa mantiene una solicitud regulatoria escalonada ante la FDA, pero exige prudencia: COMP360 sigue siendo un tratamiento investigacional, los resultados proceden de una comunicación corporativa y la aprobación dependerá de la revisión completa de eficacia, seguridad, control de riesgos y reclasificación aplicable.
Según Compass, COMP006 incluyó 581 participantes dosificados en Norteamérica y Europa y comparó dos administraciones fijas de 25 mg de COMP360 con brazos de 10 mg y 1 mg, siempre con apoyo psicológico. La compañía afirma que el 39% de los participantes del brazo de 25 mg alcanzó una reducción clínicamente relevante en la escala MADRS en la semana 6 y que el beneficio medio se mantuvo hasta la semana 26.
La lectura más relevante no es solo el porcentaje, sino la duración. En el programa de fase 3, Compass busca demostrar que una intervención con pocas administraciones puede producir respuestas rápidas y sostenidas en depresión resistente, una condición definida habitualmente por la falta de respuesta a dos o más tratamientos antidepresivos adecuados.
La compañía compara estos datos con COMP005, su otro ensayo pivotal, en el que una sola administración de 25 mg había mostrado respuesta a seis meses en una proporción menor. Esa comparación sugiere que una segunda administración podría aportar beneficio en parte de los pacientes, aunque la interpretación definitiva requerirá los datos completos revisados por reguladores y, preferiblemente, publicación científica.
En seguridad, Compass sostiene que no observó señales nuevas y que la mayoría de acontecimientos adversos fueron transitorios y concentrados el día de administración. La propia comunicación enumera náuseas, cefalea, ansiedad y alucinaciones visuales entre los eventos frecuentes, un recordatorio de que la psilocibina clínica no es una intervención banal ni extrapolable al uso no supervisado.
La noticia encaja con el seguimiento de Cannabis Magazine sobre ensayos con psilocibina en depresión y sobre la evolución de la revisión regulatoria de terapias psicodélicas en Estados Unidos.
El contexto competitivo también es importante. La psilocibina asistida por apoyo psicológico se está acercando al terreno regulatorio, pero cada programa tiene diseños, dosis, comparadores y poblaciones distintas. Por eso no conviene convertir los datos de una empresa en una promesa general sobre todos los psicodélicos ni sobre todos los cuadros depresivos.
Compass afirma que la revisión inicial de su solicitud ante la FDA ya está en marcha y que espera completar el envío final en el cuarto trimestre de 2026. Incluso si el expediente prospera, la comercialización dependería de decisiones regulatorias posteriores y de la organización de centros capaces de administrar el tratamiento con supervisión clínica.
Para ampliar contexto divulgativo sobre psicodélicos y salud mental, Fuertedélica ofrece recursos generales, pero la base documental de esta noticia son la comunicación de Compass y el registro público del ensayo. La cautela central permanece: los datos son prometedores para una población difícil, no una autorización de uso ni una prueba de eficacia fuera del marco clínico estudiado.
Acerca del autor
Raúl del Pino es un destacado psiconauta, escritor y autoridad en sustancias psicoactivas, especialmente psicodélicos.
En 1996 impulsó, el primer portal en lengua hispana sobre drogas, se ha enfocado en los Estados Modificados de Conciencia y la Psicología Transpersonal. Autor de los libros "Guía contemporánea para el viaje psicodélico" y "MDMA, sexo y tantra", Raúl combina rigor científico con introspección personal, explorando la relación entre psicoactivos, sexualidad y prácticas espirituales. Su trabajo contribuye significativamente a la comprensión y uso responsable de sustancias psicoactivas.
- Raúl del Pinohttps://www.cannabismagazine.net/autor/raul-del-pino/
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