El Ministerio de Sanidad asegura que está ultimando la regulación, para la que la Cámara le dio de un plazo de seis meses que ha concluido esta semana

Termina 2022 y todo sigue igual. El plazo de seis meses que la Comisión de Sanidad del Congreso dio al Gobierno para regular el uso medicinal del cannabis terminó esta semana y el Ejecutivo de coalición progresista aún no ha aprobado nada al respecto. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) del Ministerio de Sanidad, encargada de la regulación, ha asegurado a Público que está trabajando en el tema, aunque sin aclarar cuándo lo tendrá listo. Organizaciones del sector y grupos parlamentarios muestran recelos por este retraso y por el resultado final de la legalización.

La Comisión de Sanidad aprobó el 27 de junio el dictamen que instó al Gobierno a poner en marcha, en el plazo máximo de seis meses, las medidas necesarias para legalizar el uso medicinal de la marihuana en España. De acuerdo con ese dictamen, que apoyaron todos los grupos salvo PP y Vox, que votaron en contra, y ERC y EH Bildu, que se abstuvieron, el cannabis deberá ser prescrito por médicos especialistas de las enfermedades y dolencias autorizadas para este uso y dispensado en farmacias hospitalarias, aunque con la posibilidad de que lo hagan también otros profesionales sanitarios y oficinas de farmacia comunitarias.

La Cámara instó a la AEMPS a llevar a cabo «los trabajos necesarios» para que sus recomendaciones «tengan encaje en la normativa y sean viables» con el fin de que haya disponibilidad de extractos o preparados estandarizados de cannabis en el mercado farmacéutico español. En su dictamen, no se especifica, sin embargo, qué tipo de normativa debe aprobar el Gobierno: si ha de ser una ley, un decreto u otro tipo de disposición legal; únicamente se le insta a que haga posible el cumplimiento de sus conclusiones y recomendaciones de la manera que encuentre más factible.

A preguntas de este periódico, la AEMPS ha afirmado que está trabajando en la «hoja de ruta» de la regulación demandada por el Congreso y en determinar las necesidades de este proceso, aunque sin aclarar cuándo va a aprobarlo ni con qué contenido. En la respuesta a una pregunta por escrito del grupo parlamentario de Ciudadanos formulada el pasado mes de noviembre, la Agencia de Medicamentos había dicho que estaba trabajando para «cumplir, en el plazo establecido, con la tarea encomendada» por la Cámara y elaborando una «hoja de ruta» para el encaje normativo y la viabilidad de esas peticiones, a fin de garantizar la protección de la salud pública y de los pacientes por el uso de los extractos y preparados estandarizados de cannabis. El plazo, sin embargo, expiró el pasado martes, 27 de diciembre.

Los grupos de gobierno, el del PSOE y el de Unidas Podemos, observan con distinta óptica este, de momento, leve retraso. El socialista asegura que no hay ningún problema con este tema, que se encuentra «en tiempo y forma», subraya, y que el Ministerio de Sanidad está trabajando para cumplir con el dictamen del Congreso. Por su parte, en UP confían en que la AEMPS haya avanzado en los trabajos teniendo en cuenta las recomendaciones de la subcomisión que estudió durante dos meses las experiencias de otros países con la regulación del cannabis medicinal y cuyo dictamen fue aprobado luego por la Comisión de Sanidad.

«Los pacientes no pueden esperar más –recalcan fuentes de Unidas Podemos-. Es fundamental que la propuesta de la AEMPS ponga a los pacientes en el centro y no los intereses económicos de grandes farmacéuticas. Y damos por supuesto que solicitarán a petición propia comparecer en el Congreso para explicar su propuesta».

El PNV presentará iniciativas si no hay avances

En el PNV, el grupo que propuso la creación de la subcomisión para estudiar la regulación del cannabis medicinal en España, también muestran algún recelo con este retraso y la falta de noticias sobre lo qué va a hacer el Gobierno con el dictamen del Congreso, cuando ya termina el año 2022. «Somos conscientes de que el plazo expiraba esta semana –señalan a Público fuentes del grupo vasco-. Estamos sobre el tema del cannabis medicinal, como siempre lo hemos estado, y nuestra intención es realizar próximamente iniciativas parlamentarias si siguen sin presentar nada».

Aunque no quieren utilizar la palabra molestos, en el PNV señalan que había un compromiso para aprobar la regulación del uso medicinal del cannabis y que su grupo, aunque se haga más tarde, trabajará para que se cumpla.

Las organizaciones de pacientes y las que trabajan por la regulación de la marihuana en España también están recelosas, y algo preocupadas, con la marcha del proceso desde que el Congreso aprobó su dictamen el pasado junio. La Unión de Pacientes por la Regulación del Cannabis advierte de que se trata de un «tema vital» para muchas personas que padecen enfermedades y dolencias a las que el acceso legal a esta planta y sus productos les puede aliviar un gran sufrimiento. «Está más que demostrado que el cannabis es útil para el tratamiento de diversas patologías, tanto en adultos como en menores», señala su secretario, Josep Marín.

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Regulación para el mayor número de pacientes

Josep Marín: «Todavía los usuarios medicinales tenemos que ir al mercado negro y sabemos qué significa esto: falta de calidad sanitaria e inseguridad»

A juicio de la Unión de Pacientes, el retraso de la regulación ha podido deberse a un «tacticismo político» propiciado por las turbulencias causadas por la grave crisis en la renovación del poder judicial y del Tribunal Constitucional. Sin embargo, la mayor preocupación de esta organización es que el Gobierno apruebe una legalización que beneficie al mayor número de usuarios. «Queremos que la regulación no caiga en manos de grandes corporaciones y también defendemos el autocultivo. Y que en un futuro razonable, si España quiere ser un país realmente avanzado, empiece a hablarse de regulación del cannabis de uso adulto, que es una realidad social. Todavía los usuarios medicinales tenemos que ir al mercado negro y sabemos qué significa esto: falta de calidad sanitaria e inseguridad», añade el portavoz.

Otra de las organizaciones de pacientes, el Observatorio Español del Cannabis Medicinal, muestra su preocupación por la absoluta falta de información acerca de lo que va a hacer la AEMPS con el dictamen del Congreso. Su presidenta, Carola Pérez, asegura que desconocen cuándo hará pública la Agencia Española de Medicamentos su «hoja de ruta» sobre la regulación del uso terapéutico de la marihuana ni qué ocurrirá entonces. «Desconocemos los siguientes pasos. Nadie nos informa», se lamenta.

Pérez subraya que los pacientes usuarios del cannabis medicinal están muy pendientes de los pasos que pueda dar el Gobierno en este tema y «preocupados» por «la falta de información y agilidad». «Comenzamos a temer –añade- que lo dejen caer antes que acabe la legislatura. Nadie nos dice nada y cada fuente nos da una información contradictoria de lo que dice la otra».

Por su parte, el grupo español de expertos del Observatorio Europeo del Consumo y Cultivo de Cannabis sostiene que hay «grandes tensiones» entre las recomendaciones del dictamen de la Cámara y cómo puede llevarlas a la práctica la Agencia Española de Medicamentos del Ministerio de Sanidad. «Vemos que se quiere hacer, pero que no se sabe cómo hacerlo», dice su portavoz, Hugo Madera.

A juicio del Observatorio Europeo, se le ha dado demasiado poder a la AEMPS en este tema y la AEMPS no sabe muy bien qué hacer con todo ese poder. «Hasta ahora –explica Madera-, la Agencia ha estado con una postura crítica con lo que otros actores hemos hecho, y cuando el Congreso le ha dicho que no está todo hecho y que hay que seguir avanzando, no sabe muy bien qué hacer«.

Hugo Madera: «Permanecer en una postura estática no va a poder ser posible»

No obstante, este grupo de expertos en diversos aspectos del cannabis considera que «las cosas están cambiando» desde la llegada de María Jesús Lamas a la dirección de la AEMPS, que se ha abierto a escuchar a las organizaciones del sector, aunque no esté de acuerdo con todos sus planteamientos. «Pensamos que deben seguir en ese proceso de escucha y diálogo con todas las partes de la sociedad civil, porque así puede ver y conocer cosas diferentes, con las que estará de acuerdo algunas veces y otras no, pero eso les permitirá avanzar. En Europa va a seguir habiendo cambios, y en el mundo, y les van a afectar. Permanecer en una postura estática no va a poder ser posible», advierte Hugo Madera.

Queda por decidir quién podrá prescribir y suministrar

La hoja de ruta en la que trabaja la AEMPS debe clarificar varios asuntos que quedaron abiertos en el dictamen del Congreso, entre ellos si son sólo los médicos especialistas de las dolencias y enfermedades autorizadas para el uso del cannabis los que pueden prescribirlo, o se extiende también a los médicos generalistas, y si sólo se puede administrar en las farmacias hospitalarias, o también se amplía a las farmacias de la calle.

De la decisión que se tome al respecto dependerá el número de pacientes que podrán beneficiarse del cannabis medicinal. El número de personas que ahora lo utilizan en España es incierto, por la sencilla razón de que aún no está regulado su uso, no hay registros oficiales ni se han hecho encuestas específicas sobre este tipo de consumo como las que se elaboran sobre las drogas en general con otros fines. Las organizaciones de pacientes de cannabis terapéutico estiman que entre 200.000 y 500.000 personas lo pueden estar utilizando habitualmente en nuestro país con plantas cultivadas en sus casas, en asociaciones o clubes de usuarios o con lo que les venden en el mercado clandestino.

El dictamen establece que las indicaciones para la utilidad terapéutica del cannabis deben concentrarse en los casos de espasticidad en pacientes con esclerosis múltiple, algunas formas de epilepsia, náuseas y vómitos derivados de la quimioterapia, endometriosis, dolor oncológico y dolor crónico no oncológico, incluido el neuropático. A ello se añade la posibilidad de incorporar más indicaciones «cuando los estudios aporten indicios consistentes».

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La regulación del autocultivo en una casa o compartido en una asociación de usuarios quedó excluido del dictamen del Congreso, aunque una buena parte de la izquierda parlamentaria lo defendió. Los grupos de Unidas Podemos, ERC y EH Bildu presentaron una enmienda transaccional, que fue rechazada, con el fin de que se permitiera el cultivo de marihuana para su propio uso a pacientes a quienes se les prescriba cannabis para el tratamiento de sus dolencias, una vía a la que, aseguraron, recurren «cientos de miles de personas» actualmente.

La producción que ya no tendrá que ser exportada

Una de las primeras consecuencias de la regulación será el cambio de destino de la producción de las empresas que tienen licencia de la AEMPS para cultivar cannabis medicinal y que ahora debe ser exportada a otros países, porque aquí aún no está legalizado su uso. Actualmente, 21 entidades públicas y privadas disponen de esa licencia, 16 con fines de investigación y 5 para la producción o fabricación con fines médicos.

Aunque no se difunden datos sobre el volumen de producción de estas empresas, sí se sabe que la AEMPS notificó este año a la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE) una previsión de seis toneladas de cannabis, una cantidad que multiplica por diez los 600 kilos que comunicó en 2021. Esa estimación engloba la cantidad necesaria para la producción de los dos medicamentos hechos con compuestos cannábicos autorizados actualmente en España (Sativex y Epidiolex) (1.500 kilos), y los cultivos de las entidades que disponen de licencia (4.500 kilos).

Esa producción de los cultivos autorizados por la AEMPS podría ir destinada ya a los extractos o preparados estandarizados de cannabis que se dispensarán en España, como los que se encuentran disponibles en otros países europeos, para el tratamiento de las enfermedades y dolencias indicadas. Y, tal como se dispone en el dictamen del Congreso, a ello habría que sumar la decisión de valorar «el desarrollo de proyectos experimentales cuando sean solicitados como las sumidades floridas» o con preparados de otro tipo que haya en territorio de la UE, lo que abre una puerta a la utilización de las flores o cogollos que demanda la mayoría de los usuarios de esta planta.

El dictamen del Congreso tampoco establece ninguna recomendación sobre el precio de los extractos o preparados del cannabis que se dispensarán en las farmacias. Únicamente, se dispone que esos productos han de ser prescritos previamente por profesionales sanitarios. El Ministerio de Sanidad tiene que determinar, por tanto, qué porcentaje asume el Estado en el pago que debe hacer el paciente para obtener los productos recetados.

El coste que suponga la adquisición de esos productos será otro factor importante para la mayor o menor accesibilidad al cannabis medicinal. En algunos países, la carestía de los preparados autorizados ha limitado el número de pacientes beneficiarios de los programas regulatorios, ya que un buen número ha optado por seguir abasteciéndose mediante el autocultivo o el mercado clandestino, por su menor coste.

En el vecino Portugal, por ejemplo, las empresas autorizadas deben comunicar a la Autoridad Nacional de Medicamentos (INFARMED) el precio que van a fijar para sus preparados y este organismo del Gobierno puede intervenir si considera que el coste no es adecuado y exigir una modificación.

El Sativex, un pulverizador compuesto de THC y CBD que se utiliza para tratar la espasticidad de la esclerosis múltiple, cuesta en España en torno a 400 euros. Cada envase de tres unidades de este producto, comercializado por la misma empresa que produce el Almax, contiene el equivalente a 30 gramos de cannabis, según la AEMPS. Y el otro producto autorizado hasta ahora en nuestro país, el Epidiolex, un extracto «altamente purificado en cannabidiol» (CBD), indicado principalmente para pacientes de epilepsia asociada a síndrome de Dravet o Lennox-Gastaut, es una solución oral, una especie de jarabe que contiene una cantidad equivalente a 330 gramos de cannabis.

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