El Ministerio de Sanidad no modifica su posición tras la decisión de la ONU de facilitar el uso medicinal de la marihuana y mantiene que no hay suficiente certeza sobre sus efectos terapéuticos.

El Gobierno no se ha movido un centímetro tras la decisión que la Comisión de Estupefacientes de la ONU tomó en diciembre para suavizar la fiscalización internacional del cannabis facilitando su uso científico y medicinal, con el voto a favor de 27 países, entre ellos España. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), integrada en el Ministerio de Sanidad, ha manifestado ahora a Público que hacen falta más ensayos clínicos para obtener evidencias científicas suficientes que permitan legalizar el uso terapéutico de la marihuana, en la línea de lo que había respondido en septiembre al grupo del PNV en el Congreso.

La AEMPS alega que, aunque “a nivel mundial la eficacia terapéutica y seguridad del cannabis se está estudiando actualmente, la evidencia clínica disponible por el momento no es concluyente para muchas de las indicaciones que se postulan”. Y en su argumentación, la Agencia del Ministerio de Sanidad se remite una y otra vez al informe que publicó el Observatorio Europeo de las Drogas y Toxicomanías en diciembre de 2018, que “evidenció –señala- la necesidad de llevar a cabo un mayor número de investigaciones farmacológicas preclínicas y toxicológicas, y de ensayos clínicos apropiados que garanticen el control de la calidad, seguridad y eficacia del uso terapéutico del cannabis y sus cannabinoides”.

El informe del Observatorio, una agencia descentralizada de la UE con sede en Lisboa, fue realizado por Wayne Hall, experto de la Universidad de Queensland (Australia), exasesor de la OMS y de la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE). En el documento, de 52 páginas, se analizan las evidencias y los riesgos sobre los usos médicos del cannabis, los marcos normativos y las estrategias que se han seguido en Europa para permitir su utilización. Y si bien el informe concluye que persisten “lagunas importantes” de la evidencia científica sobre su utilización, una evidencia que únicamente alcanza el nivel de “fortaleza moderada” para el tratamiento de los espasmos musculares de la esclerosis múltiple, el dolor crónico no oncológico y la epilepsia infantil, también reconoce que los riesgos de su utilización a corto plazo son “similares a los de otros medicamentos” de uso habitual.

“Los acontecimientos adversos graves fueron raros. Existen menos datos sobre los riesgos para la salud del uso médico de los cannabinoides a largo plazo, pero en general los que se han descrito son similares a los notificados con el uso a corto plazo”, concluye el estudio del Observatorio Europeo que utiliza la AEMPS para justificar su rechazo a iniciar una regulación en España.

Pero en España hay muchos científicos que disienten de las conclusiones de la AEMPS y del Observatorio Europeo de las Drogas. Por ejemplo, el catedrático de Bioquímica y Biología Molecular de la Universidad Complutense de Madrid y miembro de la Real Academia Nacional de Farmacia, Manuel Guzmán. Lleva más de dos décadas investigando sobre cannabinoides y lo primero que se pregunta es cómo una treintena de países, entre ellos potencias científicas y tecnológicas del nivel de Canadá, Israel, Alemania o EEUU, han decidido regular el uso terapéutico del cannabis porque consideran que hay evidencia científica suficiente para ello, y España, en cambio, entiende que no la hay. “Esto es de la España cañí. No les vale la evidencia internacional, pero los ensayos clínicos que se hacen sirven para todo el mundo. No tiene sentido que haya una evidencia científica sólo para aquí, para los españoles, como si fuéramos una raza distinta”, se lamenta Guzmán.

Las conclusiones de los informes de EEUU y Canadá

La evidencia científica mundial sobre el uso terapéutico del cannabis se basa, fundamentalmente, según este catedrático, en dos estudios: el que realizó la Academia Nacional de Ciencias de EEUU en 2017 y el que elaboró el Ministerio de Sanidad de Canadá en 2018. El primero actualizó, con el análisis de más de 10.700 publicaciones científicas, el que había hecho en 1999 la misma Academia, que asesora en materia de ciencia a Gobierno, Senado, Congreso y la NASA. Su principal dictamen fue que existían “evidencias concluyentes o substanciales” para afirmar que los cannabinoides son efectivos en el tratamiento del dolor crónico en adultos, como antieméticos para paliar los efectos de la quimioterapia y para mejorar los síntomas de espasticidad muscular de la esclerosis múltiple.

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En otras enfermedades, según explica el catedrático de la Complutense, el estudio de la Academia norteamericana (NAS por sus siglas en inglés) concluye que la fortaleza de la evidencia obtenida hasta ese momento había sido menor, entre ellos el uso del cannabis para favorecer el aumento del apetito, impedir el síndrome del desgaste en enfermedades como el cáncer o mejorar el sueño en casos de insomnio.

El estudio de 486 páginas de la NAS, una institución que emite decenas de informes al año en la primera potencia científica del mundo, se encuentra citado en numerosas ocasiones en el informe del Observatorio Europeo de las Drogas de 2018 y ha servido para espolear la regulación del uso medicinal del cannabis, y también recreativo en algunos casos, en una treintena de estados de EEUU, más de la mitad de los que conforman el gigante norteamericano. Por su parte, el que se publicó en Canadá, de 298 páginas y con 1.662 referencias científicas, analiza el sistema endocannabinoide, la farmacología clínica, la posología, los usos terapéuticos posibles, las precauciones y los efectos indeseables del cannabis, cuyo uso medicinal se legalizó en ese país en 2001, es decir, 17 años antes de que se permitiera también el recreativo.

Y pese a que aquí aún no se ha regularizado su uso, España cuenta con la sociedad científica más grande del mundo dedicada exclusivamente a estudiar los componentes del cannabis. De eso se jacta Cristina Sánchez, vicepresidenta de la Sociedad Española de Investigación sobre Cannabinoides (SEIC), que cuenta con unos 200 integrantes de diferentes ámbitos de la ciencia que trabajan en centros de investigación, en universidades y hospitales. De todo ese conocimiento se han aprovechado también en otros países, como la compañía británica GW Pharmaceuticals para la fabricación del Epidiolex, un fármaco con CBD utilizado en el tratamiento de algunas epilepsias infantiles.

“Hay evidencias sólidas y suficientes en algunos casos, y falta en otros. Pero lo que no se puede negar es que España está más que lista para llevar a cabo programas como los que se están haciendo en otros países de Europa y del mundo con cannabis de uso medicinal, países que han accedido a la misma evidencia científica que a la que aquí puede acceder la AEMPS”, subraya Cristina Sánchez.

Pero la mayor contradicción en la que incurre la Agencia Española de Medicamentos, a juicio de la vicepresidenta de la SEIC, es que, a la vez que niega la existencia de evidencia científica suficiente sobre los efectos del uso del cannabis, concede autorizaciones para el cultivo de marihuana con fines terapéuticos cuya producción se exporta a otros países donde está permitida para un tratamiento medicinal que aquí no se puede disfrutar por ser ilegal. “La mayor evidencia de que hay evidencias es ese comportamiento contradictorio“, resume la responsable de esta sociedad científica, quien se lamenta del tiempo que se está perdiendo en nuestro país, dejando pasar oportunidades tanto desde el punto de vista clínico y médico, como del económico, mientras otros no paran de avanzar. “Estamos haciendo el ridículo”, concluye.

Ensayos que pueden contribuir a generar evidencia

La AEMPS, en su respuesta por escrito a preguntas de este periódico, sostiene que los mismos ensayos clínicos que ha autorizado con medicamentos que contienen principios extraídos de la planta de Cannabis Sativa L, que son una combinación de THC y CBD (en la que se incluyen dos ensayos con el medicamento Sativex), o que sólo contienen CBD, pueden contribuir “a la generación de evidencia” científica sobre el uso terapéutico del cannabis.

Sin embargo, según la Agencia del Ministerio de Sanidad, no constituye una función propia de su competencia impulsar la investigación o promover ensayos clínicos para nuevas indicaciones o el desarrollo de nuevos medicamentos, lo que podría ayudar también a reunir en España la evidencia científica necesaria para la regulación del cannabis que se dice requerir. Sí le compete, precisa el organismo público, autorizar los cultivos de plantas de cannabis con fines de investigación para la realización de estudios preclínicos o ensayos clínicos con los productos obtenidos.

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Actualmente, la AEMPS tiene concedidas 16 autorizaciones para cultivo de cannabis, diez con fines de investigación y seis con fines de producción o fabricación con fines médicos y científicos. Esto supone que en menos de un año, desde el pasado mes de junio, hay seis licencias más para cultivar cannabis con estos fines, cuatro más para investigación y dos más para producción. Las autorizaciones son temporales, por un año, pero pueden ser renovadas, y se rigen por una ley promulgada por Francisco Franco en 1967 y una orden ministerial previa de 1963, ya que desde entonces no se ha aprobado ninguna normativa que las haya derogado.

El Observatorio Europeo del Consumo y Cultivo de Cannabis (OECCC), un grupo español de expertos muy crítico con el funcionamiento de la AEMPS sobre todo por falta de transparencia, ha denunciado recientemente que la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes organizó una reunión en España para preparar la Guía Internacional sobre cultivo, manufactura y utilización de Cannabis Medicinal, a la que, reprocha, se invitaron a técnicos de la Agencia de Medicamentos, pero no a grupos parlamentarios ni a representantes de las organizaciones de la sociedad civil que trabajan en este ámbito.

A juicio de Hugo Madera, portavoz del OECCC, aunque la Guía no sea un documento de aplicación vinculante, será una referencia internacional de peso que tendrán muy en cuenta los países a la hora de legislar sobre el uso del cannabis medicinal, entre ellos España, por lo que su elaboración –dice- debería ser más abierta y participativa. “Aparentemente, todo está parado por culpa de la covid, pero realmente están pasando cosas: están concediendo más licencias para cultivo, sin que sepamos aún con qué criterios las conceden, y también están colaborando en la elaboración de una guía de la JIFE. Se están haciendo cosas que no son las que nos gustarían a nosotros, avanzando hacia un oligopolio de un determinado número de farmas”, se lamenta Madera.

En la modificación de la clasificación del cannabis aprobada en Viena el pasado diciembre, tal como había recomendado la Organización Mundial de la Salud (OMS), fue decisiva la postura que adoptó la UE. Doce estados comunitarios participantes en la Comisión de Estupefacientes de la ONU, entre ellos España, votaron a favor de suavizar la fiscalización internacional de la marihuana. Esos votos supusieron casi la mitad de los 27 sufragios que permitieron sacar adelante una muy reñida votación para modificar la Convención Única de Estupefacientes, a la que se opusieron otros 25 países.

En el propio informe del Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías que esgrime el Gobierno español para rechazar la regulación se señala que el tema de la aprobación del uso de cannabis o medicamentos a base de cannabis “tiene un interés creciente, no sólo porque varios países europeos están desarrollando políticas en esta materia, sino también porque el marco internacional puede cambiar tras la reciente revisión del cannabis por el Comité de Expertos en Farmacodependencia de la OMS”. Esa revisión fue la que condujo, precisamente, a la decisión de la Comisión de Estupefacientes en Viena.

A falta de avances en el ámbito ejecutivo, en el legislativo se está pendiente de la decisión de la Comisión de Sanidad en el Congreso, donde el grupo del PNV ha solicitado la creación de una subcomisión para analizar los programas de uso de cannabis medicinal en otros países de la UE y del resto del mundo a fin de ver su posible aplicación en España, así como de sendos proyectos de regulación que Esquerra y Unidas Podemos han anunciado que presentarán y cuyo contenido aún se desconoce.

Por su parte, el Gobierno, a través de la AEMPS, subraya que en España ya se comercializan medicamentos que contienen cannabis en su composición: el Sativex, para el tratamiento de la espasticidad en pacientes con esclerosis múltiple, y el Epidiolex, que está autorizado en situaciones especiales como medicamento huérfano, principalmente para pacientes que han acabado un ensayo clínico y como tratamiento de convulsiones asociadas con los síndromes de Lennox-Gastaut y de Dravet.

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