Recientemente, ha llegado a nuestro despacho un requerimiento de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Por Brotsanbert 

El origen proviene de una investigación acerca de la publicidad y las alegaciones terapéuticas que se están atribuyendo a los productos con cannabidiol (CBD). Los hechos que investiga pueden ser constitutivos de una infracción que lleva aparejada una sanción que oscila entre 30.000 y 90.000 €.

El cannabidiol (CBD) ha experimentado un auge considerable en los últimos años. Su integración en una amplia gama de productos ha generado un interés notable por parte de muchos sectores. Sin embargo, la creciente popularidad del CBD no ha pasado desapercibida para la AEMPS, la cual, entre otras cosas, ha comenzado a intensificar su control sobre las prácticas comerciales relacionadas con este compuesto, en lo que atañe a la forma de hacer publicidad.

Ante este panorama, y habida cuenta de las sanciones a las que puede exponerse cualquier empresa por esta práctica, resulta interesante realizar un repaso sobre esta situación y como abordarla. Para ello, expondremos nuestro punto de vista, acompañado del resultado que hemos conseguido en este nuevo intento de ataque al sector.

No debemos olvidar que la comercialización del CBD se encuentra en un terreno complejo, esto no es algo nuevo. Sin embargo, más allá de las posibles acciones penales, las autoridades españolas han encontrado una nueva forma de atacar esta práctica, y esta vez está relacionada con los límites a la publicidad.

No podemos pasar por alto que, desde la Organización Mundial de la Salud (OMS) se ha indicado que el cannabidiol no parece ser nocivo ni tener riesgo de abuso. Por ello, es muy habitual comercializar productos acompañados de una estrategia de publicidad o marketing que consiste en atribuir ciertas propiedades beneficiosas o terapéuticas. Sin embargo, no debemos pasar por alto que este escenario se encuentra altamente regulado y controlado.

La legislación española, en línea con la normativa europea, indica que cualquier producto que se presente como poseedor de propiedades para prevenir, tratar o curar enfermedades, o que tenga efectos en las funciones fisiológicas del organismo humano, debe considerarse un medicamento. Esta categorización implica que dichos productos deben someterse a un riguroso proceso de evaluación y autorización por parte de las autoridades sanitarias, tal y como establece el artículo 2 del Real Decreto Legislativo 1/2015, del 24 de julio.

De acuerdo con el artículo 2 del texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, del 24 de julio, las alegaciones terapéuticas de prevención y tratamiento de enfermedades están reservadas a medicamentos

Este artículo define medicamento de uso humano como: «Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico».

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La citada ley de garantías, en su artículo 5, bajo el epígrafe «Garantías de defensa de la salud pública», prohíbe la elaboración, fabricación, importación, exportación, distribución, comercialización, prescripción y dispensación de productos, preparados, sustancias o combinaciones de las mismas que se presenten como medicamentos sin estar legalmente reconocidos como tales, y prohíbe asimismo, en ese mismo artículo, la promoción, publicidad o información destinada al público de los productos incluidos en el apartado 1.

El incumplimiento de estas prohibiciones dará lugar a las responsabilidades y sanciones previstas en el capítulo II del título IX del referido texto refundido aprobado por el RDL 1/2015, las cuales ya hemos avanzado que pueden oscilar entre 30.000 y 90.000 €.

Esta publicidad infringe además determinadas prohibiciones establecidas en el Real Decreto 1907/1996, del 2 de agosto, sobre publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria. Esta normativa prohíbe, en su artículo 4, cualquier clase de publicidad o promoción directa o indirecta, masiva o individualizada, de productos, materiales, sustancias, energías o métodos con pretendida finalidad sanitaria entre otros, en los siguientes casos: productos que se destinen a la prevención, tratamiento o curación de enfermedades transmisibles, que pretendan una utilidad terapéutica para una o más enfermedades, sin ajustarse a los requisitos y exigencias previstos en la normativa de medicamentos, o que proporcionen seguridades de alivio o curación ciertas o que utilicen utilizar pacientes reales o supuestos como medio de inducción al consumo.

En este contexto, y bajo toda la normativa legal citada, la AEMPS ha dirigido su atención hacia actividades en las que se promocionan productos de CBD utilizando frases que sugieren beneficios para la salud. Es común encontrar en el mercado descripciones de productos que afirman, por ejemplo, ser efectivos para «aliviar el dolor», actuar como «potentes antiinflamatorios», o ser «ideales para combatir el insomnio». Estas afirmaciones, aunque atractivas desde el punto de vista comercial, están en el punto de mira de la AEMPS.

Volviendo al caso concreto, es innegable que, ante tal cantidad de exigencias preestablecidas, no puede obviarse el hecho de que la OMS y su comité de expertos en drogodependencia ya señalaron que estábamos ante una sustancia no tóxica y que no generaba adicción. Sin embargo, debemos conjugar esta realidad con la normativa y manejar con precaución descripciones muy comunes hoy en día, como «todos conocemos las propiedades del CBD, entre ellas: calmante, relajante, controla el insomnio, control de estrés, anticonvulsivo y analgésico».

Este tipo de contenido es extremadamente habitual en la comercialización del CBD y, desde ahora, tenemos conocimiento de que está siendo perseguido y puede ser considerado por la AEMPS como una infracción grave de la normativa. Este requerimiento venía acompañado de una exigencia: la retirada inmediata de dichos mensajes publicitarios.

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Según la AEMPS, aunque el CBD puede formar parte de cosméticos, cualquier referencia a su consumo interno, dosis o efectos sobre la salud interna está prohibida a menos que el producto esté registrado y aprobado como un medicamento. Ejemplos de expresiones como «reduce la inflamación interna del intestino» o «mejora la movilidad en las articulaciones», presentes en varios productos de CBD en el mercado, son claros ejemplos de lo que no debe hacerse.

Volviendo al caso concreto, expuestos los antecedentes, y una vez nuestro equipo estudió la situación, parecía viable acometer la actividad con un nuevo enfoque, y ello pasaba por cumplir determinadas cuestiones ligadas al origen de la información y su literalidad. Así pues, bajo la elaboración de un protocolo detallado con unas pautas estrictas sobre el cumplimiento, la AEMPS dio su visto bueno y podemos afirmar que es posible comercializar CBD sin renunciar a este tipo de publicidad.

En relación con esto, creemos oportuno finalizar con una reflexión sobre el equilibrio necesario entre el cumplimiento de la legislación y el marketing o espíritu comercial. El sector del CBD ofrece oportunidades significativas para quienes desean innovar y aportar productos de valor al mercado del bienestar y la salud; sin embargo, esta innovación no puede venir a expensas del cumplimiento de las normativas vigentes, ya que las consecuencias de ignorarlas pueden ser devastadoras a nivel económico.

Es fundamental que se entienda que cumplir con la legislación o no incumplirla expresamente debe ser parte fundamental de una estrategia de negocio.

Desde Brotsanbert apostamos por este enfoque profesional alineado con la normativa vigente a nivel cosmético y sanitario, creemos que esta forma de trabajar es necesaria para que este sector continue creciendo.

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Muchos años luchando en la sombra para que el cannabis florezca al sol.

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