Expertos científicos ignoran el potencial del MDMA para tratar el estrés postraumático

En una decisión que ha sorprendido a muchos, asesores clave de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) votaron abrumadoramente en contra de la efectividad del MDMA, conocido popularmente como éxtasis, para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT).

El comité asesor votó 9 a 2 afirmando que los ensayos clínicos realizados con MDMA no demostraron su eficacia. Además, en una votación de 10 a 1, se concluyó que los riesgos del MDMA superan sus beneficios. Aunque la FDA no está obligada a seguir las recomendaciones de su comité asesor, suele hacerlo en la mayoría de los casos.

El voto pone de relieve las dificultades de evaluar medicamentos psicodélicos y la limitada capacidad de la FDA para evaluar tratamientos psiquiátricos. “Se sintió extraño votar en contra”, comentó Satish Iyengar, miembro del comité y estadístico de la Universidad de Pittsburgh en Pensilvania, dado que los efectos del medicamento parecían tan fuertes. “Había demasiados problemas con él”, añadió.

Una larga lucha y preocupaciones infundadas

El MDMA es un compuesto sintético conocido por inducir euforia y aumentar los niveles de energía. Ya ha sido aprobado para uso limitado en Australia para tratar el TEPT y la depresión. La Asociación Multidisciplinaria de Estudios Psicodélicos (MAPS, por sus siglas en inglés), una organización sin fines de lucro en San José, California, ha estado realizando ensayos clínicos con MDMA y haciendo campaña por la legalización de los medicamentos psicodélicos durante décadas.

El brazo comercial de MAPS, Lykos Therapeutics, desarrolló un protocolo de tratamiento con MDMA que incluye varias sesiones de psicoterapia junto con tres sesiones en las que un equipo de dos terapeutas administra la droga. Según la compañía, la idea es que el MDMA no es un tratamiento en sí mismo, sino que ayuda a las personas a abrirse a sus terapeutas sobre eventos traumáticos que de otro modo serían difíciles de confrontar.

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En su solicitud a la FDA, Lykos citó dos ensayos clínicos en los que aproximadamente 200 personas con TEPT recibieron MDMA o un placebo. Más del 80% de los que recibieron MDMA vieron mejoras significativas en sus síntomas, y el efecto pareció persistir entre 6 y 24 meses después en un subconjunto de estos participantes.

Sin embargo, el comité asesor de la FDA expresó varias preocupaciones sobre los estudios de Lykos, que carecían de datos cruciales de seguridad psicológica y fisiológica. Un informe de la FDA señaló que los datos eran “difíciles de interpretar”, ya que los participantes y sus terapeutas casi siempre podían discernir si habían recibido MDMA o un placebo, lo que podría haber influido en los resultados.

Un rechazo prematuro y mal fundamentado

Otro problema significativo fue que alrededor del 40% de los participantes habían consumido MDMA ilícito antes del ensayo, lo que podría haber sesgado la muestra. Además, muchos buscaron otros tratamientos, incluidos medicamentos psicodélicos, entre el ensayo y el seguimiento, lo que sugiere que las mejoras podrían no deberse completamente al MDMA.

El protocolo de Lykos otorga a los terapeutas una discreción sustancial en cómo tratar a los pacientes, lo que preocupó a algunos miembros del comité. Señalaron que un buen terapeuta podría hacer que una droga ineficaz pareciera efectiva y que no hay forma de separar los efectos del medicamento de la terapia.

Además, un informe del Instituto de Revisión Clínica y Económica (ICER, por sus siglas en inglés) incluyó alegaciones de que personas que tuvieron malas experiencias en los ensayos iniciales fueron desalentadas de participar en el estudio de seguimiento, acusación que Lykos negó durante la reunión del comité.

Rachel Yehuda, psiquiatra de la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai en Nueva York, expresó su sorpresa y decepción por el voto del comité. “Fue muy decepcionante”, dijo. Yehuda espera que la FDA busque formas de abordar estas preocupaciones en lugar de simplemente no aprobar el medicamento. La FDA se espera que emita una decisión en agosto.

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A pesar del rechazo, Lykos sigue comprometido a colaborar con la FDA en la revisión continua de su solicitud de aprobación del MDMA. La compañía confía en que, con más estudios y datos adicionales, el potencial terapéutico del MDMA para tratar el TEPT será finalmente reconocido.

Acerca del autor

Raúl del Pino es un destacado psiconauta, escritor y autoridad en sustancias psicoactivas, especialmente psicodélicos.

Fundador de www.psiconautica.org en 1996, el primer portal en lengua hispana sobre drogas, se ha enfocado en los Estados Modificados de Conciencia y la Psicología Transpersonal. Autor del libro "MDMA, sexo y tantra", Raúl combina rigor científico con introspección personal, explorando la relación entre psicoactivos, sexualidad y prácticas espirituales. Su trabajo contribuye significativamente a la comprensión y uso responsable de sustancias psicoactivas.