Después de décadas de lucha por parte de los consumidores de cannabis medicinal, finalmente se está materializando la primera ley española que lo regula.
por el estudio jurídico Brosanbert
Tras la reunión, el pasado febrero, del secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, con el Observatorio Europeo de Consumo y Cultivo de Cannabis (OECCC), y con los colegios profesionales y sociedades médicas y científicas, se esperaban avances inminentes que han cristalizado finalmente en el borrador del real decreto por el que se establecen las condiciones para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales de cannabis.
Tras esta confusa nomenclatura, nos encontramos la primera norma española que reconoce el potencial terapéutico del cannabis y abre las puertas a su dispensación en hospitales. En el presente artículo, examinaremos los entresijos legales de la nueva regulación y aportaremos una idea general de sus repercusiones, así como de sus puntos a mejorar, en concreto dos aspectos clave: el acceso al cannabis medicinal y el autocultivo terapéutico.
Para profundizar en la futura norma de cannabis medicinal, como con cualquier otra, es menester concretar el contexto político y social en el que esta se enmarca. Durante los últimos años, ha habido un creciente interés, tanto a nivel mundial (en países como Alemania, Portugal, Estados Unidos o Colombia) como nacional, en la regulación de esta planta debido a su potencial terapéutico. Este interés viene avalado por estudios científicos y respaldado por una creciente demanda de los pacientes que buscan alternativas a los tratamientos convencionales. Para comprender plenamente este avance normativo tampoco podemos obviar el potencial económico que la distribución de esta planta supondrá para grandes empresas y farmacéuticas. Este último punto, como veremos, se ve muy reflejado en la intencionalidad y alcance del texto legal.
La propuesta legislativa, que actualmente se debate en el ámbito del Ministerio de Sanidad, se centra en la dispensación controlada de fórmulas magistrales elaboradas a partir de cannabinoides estandarizados, los cuales serían prescritos por especialistas y distribuidos exclusivamente a través de las farmacias hospitalarias. Este planteamiento busca establecer una distribución muy controlada de los medicamentos, limitando tanto su uso como su distribución y dejando de lado muchos otros aspectos que requieren de regulación urgente. En este sentido, aunque son muchas las aportaciones durante el periodo de consultas de distintas asociaciones, empresas y particulares, que solicitaban una regulación más amplia que incluyese tanto la posibilidad de la distribución de flores como la del autocultivo, ambas opciones han sido descartadas, argumentando la necesidad de que los productos estén supervisados y sean completamente homogéneos.
Igualmente, se ha rechazado, a priori, la posibilidad de que estos preparados se distribuyan en farmacias ordinarias, restringiendo su dispensación a las farmacias hospitalarias. Al respecto, se alega que este tipo de tratamientos deben estar sometidos a un seguimiento médico continuo, lo que obliga a restringirlo al ámbito hospitalario, limitando en gran medida el alcance de su uso. Así nos indica: las fórmulas magistrales de cannabis pueden ser prescritas únicamente por médicos especialistas cuando no existan medicamentos autorizados que satisfagan las necesidades del paciente. La elaboración de estas fórmulas se limita a servicios de farmacia hospitalaria que cumplan con las normas de correcta elaboración y control de calidad. Además, se requerirá documentar la justificación del tratamiento en la historia clínica del paciente y evaluar periódicamente la eficacia y seguridad de este.
Por otro lado, el listado de patologías resulta igualmente restringido. Conforme a la actual redacción del borrador, solo podrán ser prescritas para tratar la espasticidad en pacientes con esclerosis múltiple, la epilepsia refractaria (aunque ya existían tratamientos aprobados para esta condición), las náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia y el dolor crónico refractario a otros tratamientos, justificando esta escueta lista en la necesidad de apreciar una relación favorable entre los beneficios y riesgos del cannabis. Aunque esperamos que la normativa pueda ampliarse en el futuro a otras patologías, en un principio, el uso del cannabis medicinal quedará circunscrito a estos casos concretos.
Por ello, uno de los grandes debates en torno a la ley radica en la inclusión del autocultivo de cannabis con fines medicinales. Aunque la propuesta del Ministerio de Sanidad no contempla esta posibilidad de manera explícita, diversos colectivos, entre ellos el OECCC, han abogado por la inclusión del autocultivo terapéutico como una opción viable, segura y económica para los pacientes. Esta práctica otorgaría mayor autonomía a los pacientes y reduciría la dependencia del mercado ilegal, proporcionando acceso directo a la planta bajo supervisión médica. De sobra nos es conocido el inmenso número de variedades de la planta, cuyas particularidades las hacen más recomendables para tratar una cierta patología u otra. Por lo tanto, un asesoramiento especializado en este sentido supondría una mejora importante tanto en la calidad y eficacia del tratamiento, como en el abastecimiento de la planta, sin dejar de lado la seguridad y la supervisión médica.
Una cuestión que también ha suscitado controversia en los últimos años y que no se contempla en la presente ley es la diferenciación legal entre el cannabis psicoactivo y el cáñamo industrial. En España, la falta de claridad legislativa ha generado inseguridad jurídica tanto para los productores como para los consumidores de productos derivados del cannabis, especialmente el CBD, cuyo potencial terapéutico está igualmente demostrado.
Con una creciente demanda de productos terapéuticos basados en el CBD, su potencial económico resulta innegable. Además, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) ha establecido claramente que los Estados miembros no pueden restringir la comercialización de CBD, siempre que se respeten ciertos criterios.
El Tribunal, basándose en los textos interpretativos de la convención, y en la normativa europea referente al cáñamo industrial, ha dejado claro que las flores no se pueden considerar automáticamente un estupefaciente. Por tanto, las restricciones a su comercialización no pueden justificarse bajo argumentos de protección de la salud pública cuando estos productos provengan de semillas certificadas; y la definición incluida en el futuro real decreto debería adaptarse para respetar estas condiciones y los límites establecidos en relación con cualquier parte de la planta que provenga de variedades certificadas, dado que la concentración de cannabinoides en estas plantas ya ha sido considerada segura al permitirse su inscripción en el correspondiente registro, entonces la fiscalización de las flores no sería coherente con la normativa europea.
Es necesario un marco legislativo claro que regule específicamente el cáñamo industrial y el CBD, garantizando su legalidad y promoviendo la industria de estos productos, que tiene un gran potencial económico y terapéutico. La definición precisa del término “cannabis psicoactivo” en la legislación nacional resulta fundamental para evitar interpretaciones restrictivas y asegurar que los productos no psicoactivos, como el CBD, queden expresamente excluidos del ámbito de las sustancias fiscalizadas adaptándonos a la normativa europea en los términos expresados más arriba.
Por otro lado, a nivel continental, varios países han marcado precedentes en la regulación del cannabis medicinal, siendo Alemania uno de los ejemplos más relevantes. El reciente marco legal alemán permite la venta de flores de cannabis en farmacias, sin requerir una autorización de comercialización tradicional. En Portugal, el enfoque ha sido similar, facilitando el acceso a productos de cannabis medicinal sin la necesidad de ensayos clínicos exhaustivos.
En conclusión, la presente regulación del cannabis medicinal en España está suponiendo un avance significativo en el reconocimiento de las propiedades terapéuticas de la planta, y el nuevo real decreto establecerá las condiciones para la elaboración y distribución de productos medicinales derivados del cannabis, suponiendo una oportunidad para mejorar la calidad de vida de los pacientes y usuarios e impulsando su aceptación social. Aunque la regulación no contempla explícitamente el autocultivo medicinal, la legalización de las fórmulas magistrales y el mero reconocimiento del valor terapéutico del cannabis proporcionan una base sólida para seguir trabajando en esta línea, huyendo del monopolio de las farmacéuticas y reconociendo la legitimidad de autoabastecerse de un producto terapéutico. Asimismo, nos recuerda la urgencia de una regulación específica para los productos de CBD, garantizando la seguridad jurídica y promoviendo el desarrollo de esta industria en España.
Por todo ello, estas regulaciones deben ser flexibles y adaptarse tanto a las necesidades de los pacientes como a los avances médicos y sociales.
Muchos años luchando en la sombra para que el cannabis florezca al sol.
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